Жаңа коронавирус (SARS-CoV-2) антигенді жылдам сынау (коллоидтық алтын) пайдалану жөніндегі нұсқаулық

【Кіріспе】
Жаңа коронавирустар β тұқымдасына жатады.COVID-19 – жіті респираторлық инфекциялық ауру.Адамдар әдетте сезімтал.Қазіргі уақытта жаңа коронавирусты жұқтырған науқастар инфекцияның негізгі көзі болып табылады;симптомсыз жұқтырған адамдар да инфекция көзі бола алады.Ағымдағы эпидемиологиялық зерттеулер негізінде инкубациялық кезең 1-ден 14 күнге дейін, көбінесе 3-тен 7 күнге дейін.Негізгі көріністерге безгегі, шаршау және құрғақ жөтел жатады.Мұрынның бітелуі, мұрынның ағуы, тамақ ауруы, миалгия және диарея бірнеше жағдайларда кездеседі.Жұқтырған адамдарды ерте анықтау бұл аурудың таралуын тоқтату үшін өте маңызды.
【Тағайындалған пайдалану】
Жаңа коронавирус (SARS-CoV-2) антигенді жылдам сынағы (коллоидтық алтын) - адамның орофарингеальды жағындыларында, алдыңғы мұрын жағындыларында немесе мұрын-жұтқыншақ жағындыларында ұсынылған жаңа коронавирус антигенін in vitro сапалы анықтау жинағы.Бұл сынақ жинағы SARS-COV-2 инфекциясының клиникалық белгілері бар науқастарды ерте диагностикалау үшін тек денсаулық сақтау және зертхана мамандарына пайдалануға арналған.
Сынақ жинағы нұсқаулықтар мен жергілікті ережелер талаптарына сәйкес келетін кез келген ортада қолданылуы мүмкін.Бұл сынақ тек алдын ала сынақ нәтижелерін береді.Теріс нәтижелер SARS-COV-2 инфекциясын жоққа шығара алмайды және олар клиникалық бақылау, тарих және эпидемиологиялық ақпаратпен біріктірілуі керек.Бұл сынақтың нәтижесі диагноздың жалғыз негізі болмауы керек;растайтын тестілеу қажет.
【Тест принципі】
Бұл сынақ жинағы коллоидтық алтын иммунохроматография технологиясын қолданады.Үлгіні экстракциялау ерітіндісі капиллярлық әсерде үлгі тесігінен сорғыш төсемге дейін сынақ жолағы бойымен алға жылжыған кезде, үлгі экстракция ерітіндісінде жаңа коронавирус антигені болса, антиген жаңа коронавирусқа қарсы моноклоналды антиденемен таңбаланған коллоидты алтынмен байланысады. , иммундық кешен қалыптастыру.Содан кейін иммундық кешен нитроцеллюлоза мембранасында бекітілген коронавирусқа қарсы басқа моноклональды антиденемен ұсталады.Сынақ жолының «T» аймағында жаңа коронавирус антигенінің оң екенін көрсететін түрлі-түсті сызық пайда болады;Егер «T» сынақ сызығы түс көрсетпесе, теріс нәтиже алынады.
Сынақ кассетасында сонымен қатар көрінетін T сызығы бар-жоғына қарамастан пайда болатын сапаны бақылау сызығы «C» бар.
【Негізгі компоненттер】
1) Стерилденген бір реттік вирус сынамаларын алу тампоны
2) Саңылау қақпағы және экстракция буфері бар экстракция түтігі
3) Сынақ кассетасы
4) Пайдалану жөніндегі нұсқаулық
5) Биологиялық қауіпті қоқыс қаптары
【Сақтау және тұрақтылық】
1. Тікелей күн сәулесінен қорғалған жерде 4~30℃ температурада сақтаңыз және ол өндірілген күннен бастап 24 ай бойы жарамды.
2. Құрғақ ұстаңыз және мұздатылған және мерзімі өткен құрылғыларды пайдаланбаңыз.
3. Сынақ кассетасын алюминий фольга дорбасын ашқаннан кейін жарты сағат ішінде пайдалану керек.
【Ескерту және сақтық шарасы】
1. Бұл жинақ тек in vitro анықтауға арналған.Жинақты жарамдылық мерзімі ішінде пайдаланыңыз.
2. Сынақ қазіргі COVID-19 инфекциясының диагностикасына көмектесуге арналған.Нәтижелеріңізді талқылау үшін және қандай да бір қосымша сынақ қажет болса, денсаулық сақтау маманымен кеңесіңіз.
3. Жинақты IFU көрсеткендей сақтаңыз және ұзақ мерзімді мұздату жағдайларын болдырмаңыз.
4. Жинақты қолданар алдында нұсқауларды мұқият оқып шығыңыз және орындаңыз, әйтпесе дұрыс емес нәтиже болуы мүмкін.
5.Компоненттерді бір жинақтан екіншісіне ауыстырмаңыз.
6. Ылғалдан сақтаңыз, сынаққа дайын болмай тұрып алюминий платина пакетін ашпаңыз.Алюминий фольга сөмкесін ашық болған кезде пайдаланбаңыз.
7. Бұл жинақтың барлық компоненттері биологиялық қауіпті қоқыс қалтасына салынып, жергілікті талаптарға сәйкес жойылуы керек.
8. Қоқыс тастаудан, шашыраудан аулақ болыңыз.
9. Сынақ жинағы мен материалдарды қолданар алдында және одан кейін балалар мен үй жануарларының қолы жетпейтін жерде сақтаңыз.
10. Сынақ кезінде жеткілікті жарық бар екеніне көз жеткізіңіз
11. Антигенді экстракциялау буферін ішпеңіз немесе теріңізге тастамаңыз.
12. 18 жасқа толмаған балалар тестілеуден өтуі немесе ересек адамның басшылығымен өтуі керек.
13. Тампон үлгісіндегі артық қан немесе шырыш өнімділікке кедергі келтіруі және жалған оң нәтиже беруі мүмкін.
【Үлгілерді жинау және дайындау】
Үлгі жинау:
Алдыңғы мұрын жағындысы
1.Тампонның барлық жинау ұшын танау ішіне енгізіңіз.
2. Тампонды мұрын қабырғасына қарсы дөңгелек жолмен кем дегенде 4 рет айналдыру арқылы мұрын қабырғасынан мықтап сынама алыңыз.
3. Үлгіні жинау үшін шамамен 15 секунд алыңыз.Тампонда болуы мүмкін кез келген мұрын дренажын жинауды ұмытпаңыз.
4. Дәл сол жағынды арқылы басқа танау жолында қайталаңыз.
5.Тампонды ақырын шығарыңыз.
Үлгі ерітіндісін дайындау:
1. Экстракция түтігіндегі тығыздағыш қабықшаны ашыңыз.
2.Тампонның мата ұшын түтік бөтелкесіндегі экстракция буферіне салыңыз.
3. Араластырыңыз және антигенді босату үшін жағынды басын экстракция түтігінің қабырғасына қарсы басыңыз, жағынды 1 минутқа айналдырыңыз.
4. Экстракция түтігін оған қарсы қысып тұрғанда тампонды алыңыз.
(Тампонның матаның ұшындағы сұйықтықтың мүмкіндігінше жойылғанына көз жеткізіңіз).
5. Ықтимал ағып кетуді болдырмау үшін саптаманың қақпағын сорғыш түтікке мықтап басыңыз.
6. Тампондарды биоқауіпті қоқыс қалтасына тастаңыз.