Жаңа коронавирус (SARS-CoV-2) антигенінің жедел сынағы (коллоидты алтын) қолдану жөніндегі нұсқаулық

【Кіріспе】
Жаңа коронавирустар β туысына жатады. COVID-19 - жедел респираторлық жұқпалы ауру. Адамдар әдетте сезімтал. Қазіргі уақытта жаңа коронавирус жұқтырған науқастар инфекцияның негізгі көзі болып табылады; симптомсыз жұқтырған адамдар да инфекция көзі бола алады. Қазіргі эпидемиологиялық зерттеуге сәйкес, инкубациялық кезең 1-ден 14 күнге дейін, көбінесе 3-тен 7 күнге дейін. Негізгі көріністеріне қызба, шаршау және құрғақ жөтел жатады. Мұрын бітелуі, мұрынның ағуы, тамақ ауруы, миалгия және диарея бірнеше жағдайда кездеседі. Жұқтырған адамдарды ерте анықтау бұл аурудың таралуын тоқтату үшін өте маңызды.
【Қолданылуы】
Жаңа коронавирус (SARS-CoV-2) антигенін жедел анықтау тесті (коллоидты алтын) - адамның ауыз-жұтқыншақ жағындыларында, алдыңғы мұрын жағындыларында немесе мұрын-жұтқыншақ жағындыларында ұсынылған жаңа коронавирус антигенін in-vitro сапалы анықтау жинағы. Бұл тест жинағы SARS-COV-2 инфекциясының клиникалық белгілері бар науқастарды ерте диагностикалау үшін тек денсаулық сақтау және зертхана мамандарының пайдалануына арналған.
Тест жинағын нұсқаулықтар мен жергілікті ережелердің талаптарына сай келетін кез келген ортада пайдалануға болады. Бұл тест тек алдын ала тест нәтижелерін береді. Теріс нәтижелер SARS-COV-2 инфекциясын жоққа шығара алмайды және оларды клиникалық бақылаумен, анамнезбен және эпидемиологиялық ақпаратпен біріктіру керек. Бұл тест нәтижесі диагноз қоюдың жалғыз негізі болмауы керек; растаушы тестілеу қажет.
【Сынақ принципі】
Бұл сынақ жинағы коллоидты алтын иммунохроматография технологиясын қолданады. Үлгіні алу ерітіндісі капиллярлық әсер ету арқылы үлгі тесігінен сіңіргіш жастықшаға дейін сынақ жолағы бойымен алға жылжыған кезде, егер үлгіні алу ерітіндісінде жаңа коронавирус антигені болса, антиген жаңа коронавирусқа қарсы моноклоналды антиденемен белгіленген коллоидты алтынмен белгіленген иммундық кешенге байланысып, иммундық кешен түзеді. Содан кейін иммундық кешен нитроцеллюлоза мембранасында бекітілген басқа жаңа коронавирусқа қарсы моноклоналды антиденемен ұсталады. «T» сынақ сызығы аймағында түрлі-түсті сызық пайда болады, бұл жаңа коронавирус антигенінің оң екенін білдіреді; егер «T» сынақ сызығы түс көрсетпесе, теріс нәтиже алынады.
Сынақ кассетасында көрінетін Т сызығының бар-жоғына қарамастан пайда болатын «C» сапаны бақылау сызығы да бар.
【Негізгі компоненттер】
1) Стерильденген бір рет қолданылатын вирус сынамасына арналған тампон
2) Саптама қақпағы және сору буфері бар сору түтігі
3) Сынақ кассетасы
4) Қолдану жөніндегі нұсқаулық
5) Биологиялық қауіпті қалдықтарға арналған қапшық
【Сақтау және тұрақтылық】
1. 4~30℃ температурада, тікелей күн сәулесінен қорғалған жерде сақтаңыз және өндірілген күннен бастап 24 ай бойы жарамды.
2. Құрғақ жерде сақтаңыз және мұздатылған және мерзімі өткен құрылғыларды пайдаланбаңыз.
3. Алюминий фольгадан жасалған қапшықты ашқаннан кейін сынақ кассетасын жарты сағат ішінде пайдалану керек.
【Ескерту және сақтық шаралары】
1. Бұл жинақ тек in vitro анықтауға арналған. Жинақты жарамдылық мерзімі ішінде пайдаланыңыз.
2. Тест ағымдағы COVID-19 инфекциясын диагностикалауға көмектесуге арналған. Нәтижелеріңізді талқылау және қосымша тестілеу қажет болған жағдайда медицина қызметкерімен кеңесіңіз.
3. Жинақты IFU көрсетілгендей сақтаңыз және ұзақ уақыт мұздатудан аулақ болыңыз.
4. Жинақты қолданар алдында нұсқаулықты мұқият оқып, орындаңыз, әйтпесе нәтиже дұрыс болмауы мүмкін.
5. Бір жиынтықтағы компоненттерді екіншісіне ауыстырмаңыз.
6. Ылғалдан қорғаңыз, алюминий платина пакетін сынақтан өткізуге дайын болғанға дейін ашпаңыз. Алюминий фольга пакеті ашық күйінде табылса, оны пайдаланбаңыз.
7. Бұл жинақтың барлық компоненттері биологиялық қауіпті қалдықтар пакетіне салынып, жергілікті талаптарға сәйкес жойылуы керек.
8. Тастап кетуден, шашыраудан аулақ болыңыз.
9. Қолданар алдында және кейін сынақ жинағы мен материалдарын балалар мен үй жануарларының қолы жетпейтін жерде сақтаңыз.
10. Сынақ кезінде жарықтың жеткілікті екеніне көз жеткізіңіз
11. Антигенді бөліп шығаратын буферді ішпеңіз немесе теріңізге тастамаңыз.
12. 18 жасқа толмаған балаларды ересек адам тексеруден өткізуі немесе бағыттауы керек.
13. Тампон үлгісіндегі артық қан немесе шырыш зерттеу нәтижелеріне кедергі келтіруі және жалған оң нәтиже беруі мүмкін.
【Үлгілерді жинау және дайындау】
Үлгі жинағы:
Алдыңғы мұрын жағындысы
1. Берілген жағынды жинау ұшын толығымен танау ішіне салыңыз.
2. Тампонды мұрын қабырғасына қарсы кемінде 4 рет дөңгелек бағытта айналдыру арқылы мұрын қабырғасынан мықтап сынама алыңыз.
3. Үлгіні жинауға шамамен 15 секунд уақыт бөліңіз. Тампонда болуы мүмкін кез келген мұрыннан сұйықтықты жинауды ұмытпаңыз.
4. Сол жағындыны пайдаланып, екінші танау жолында да қайталаңыз.
5. Тампонды ақырын алыңыз.
Үлгі ерітіндісін дайындау:
1. Сору түтігіндегі тығыздағыш мембрананы ашыңыз.
2. Тампонның мата ұшын түтіктің бөтелкесіндегі экстракция буферіне салыңыз.
3. Араластырыңыз және антигенді шығару үшін тампон басын экстракция түтігінің қабырғасына басыңыз, тампонды 1 минут бойы айналдырыңыз.
4. Экстракция түтігін қысып тұрып, жағындыны алыңыз.
(Таяқшаның мата ұшындағы сұйықтықтың мүмкіндігінше көп кетірілгеніне көз жеткізіңіз).
5. Ағып кетулердің алдын алу үшін берілген саптама қақпағын сору түтігіне мықтап басыңыз.
6. Таяқшаларды биологиялық қауіпті қалдықтар пакетіне тастаңыз.