NEJM-де Қытайдың жаңа ауызша тәждік препараты туралы III фазалық мәліметтер PAXLovid-тен төмен емес

29 желтоқсандағы алғашқы сағатта NEJM жаңа жаңа клиникалық фазалық жаңа клиникалық фазалық, жаңа қытай тілін үйренді. Нәтижелер vv116 клиникалық қалпына келтіру ұзақтығы жағынан Паксловидке (Нематовир / Ритонавир) қарағанда жаман болмағанын көрсетті және қолайсыз оқиғалар аз болды.

Сурет көзі: NEJM

Орташа қалпына келтіру уақыты 4 күн, жағымсыз оқиға бағамы 67,4%

Vv116 - жаңа коронавирс, жаңа коронавирус (Sars-Cov-2) жаңа коронавиид (Sars-Cov-2), Джунситпен және Ванг Шань Шуймен бірлесіп жасалған және Gildhead RemDesivir, Merck Shart & Dohme's Molnupiravir және нағыз биологтармен бірге.

2021 жылы Өзбекстанда VV116 фазалы клиникалық зерттеуі аяқталды. Зерттеу нәтижелері vv116 тобы клиникалық белгілерді жақсарта алатындығын және бақылау тобымен салыстырғанда сыни нысанға және өлімге әкелуі мүмкін екенін көрсетті. Осы соттың оң нәтижелеріне сүйене отырып, Өзбекстанда vv116 орташа-қаһармандар-19-мен ауыратын науқастарды емдеуге мақұлданды және Қытайда шетелдегі маркетингке бекітілген алғашқы жаңа ауызша коронарлық есірткіге айналды [1].

Бұл фазалық клиникалық сынақ [2] (NCT05341609), Шанхай Руижин ауруханасының профессоры chaoo Ri zhao chao chao ch. Жұмсақ және қалыпты ковид-19-мен ауыратын науқастарды ерте емдеуге арналған VV116-ның тиімділігі мен қауіпсіздігі. Мақсаты, ВВ116-ның PAXLOVID-пен, жұмсақ пациенттерді ертерек емдеуге арналған тиімділігі мен қауіпсіздігін бағалау болды.

Сурет көзі: 2-сілтеме

Мультицентр, бақылаушы-соқыр, рандомизацияланған, рандомизацияланған, рандомизацияланған, рандомизацияланған, 822 науқастың 222 науқастарының прогресс қаупі бар және 2022 жылы 2 мамыр аралығында Шанхай, Қытайдағы жеті ауруханадан қатысушылардың құзыретін бағалау үшін өткізілді. Сайып келгенде, 771 қатысушы vv116-да, 2-5 күн сайын 12 сағат сайын 12 сағат сайын және 2-5 күн сайын 12 сағат сайын және 300 мг әр 12 сағат сайын 384, 300 мг.

Осы клиникалық зерттеудің нәтижелері клиникалық хаттамамен алдын-ала жоспарланған, клиникалық хаттамамен алдын-ала жоспарланған vv116-мен ерте емдеу: клиникалық хаттамамен алдын-ала емдеуге арналған соңғы нүкте (клиникалық қалпына келтіру уақыты), ал 1-ші күн, 1,17; 95%, 1.02-ден 1.36-ға дейін; төменгі шек.> 0.8).

Клиникалық қалпына келтіру уақытын жүргізу

Негізгі және қайталама тиімділіктің соңғы нүктелері (халықты кешенді талдау)

Сурет көзі: 2-сілтеме

Қауіпсіздік тұрғысынан VV116 қатысушылары 28 күндік бақылауда (77,3%) қарағанда қолайсыз оқиғалар (67,4%), 28 күндік бақылауда (77,3%) қарағанда қолайсыз оқиғалар туралы хабарлады, ал 3/4-сыныптардың ауыруы ВВ116 (2,6%), Паксловидке қарағанда (5,7%) артты.

Қолайсыз оқиғалар (қауіпсіз адамдар)

Сурет көзі: 2-сілтеме

Қарама-қайшылықтар мен сұрақтар

2022 жылы 23 мамырда арша ВВ116 фазалық тіркеудің ВВ116-дың PAXLOVID-дің PAXLOVID-дің жұмсақтық-ден 19 (NCT05341609) кешкі зерттеуі туралы ашып көрсетті.

Сурет көзі: 1-сілтеме

Сот талқылауларының егжей-тегжейлері жетіспесе, бірінші кезектегі мәселе екі есе, бұл бір-бірінен соқыр зерттеу болды және плацебо бақылауы болмаған жағдайда, препаратты толығымен қарау қиын болуы мүмкін; Екіншіден, клиникалық соңғы нүктелер туралы сұрақтар болды.

Клиникалық инклюзия критерийлері (i) жаңа тәж сынағы үшін оң нәтижелер, (ii) бір немесе бірнеше жұмсақ немесе орташа ковид-19 симптомдары және (iii) ауыр немесе (iii) пациенттердің өліміне, оның ішінде өлімге дейін. Алайда, алғашқы алғашқы клиникалық соңғы нүкте - «клиникалық қалпына келтірудің уақыты».

Хабарландырудан бұрын, 14 мамырда, арша клиникалық соңғы нүктелерді «ауыр науқастарға немесе өлімге жақындатудың үлестері», «3] клиникалық бастапқы нүктелерінің бірін алып тастай отырып, клиникалық соңғы нүктелерді қайта қарады [3].

Сурет көзі: 1-сілтеме

Осы екі негізгі контин-пункттер де жарияланған зерттеуде де айтылды.

Омикронның кенеттен пайда болуына байланысты Пакловидке арналған пешо таблеткаларын шығару сот процесі басталғанға дейін аяқталмады, сондықтан тергеушілер бұл сот процестерін екі еселенген, қосарланған дизайн арқылы жүргізе алмады. Клиникалық сынақтың бір-біріне соқыр аспектісі бойынша, арша Хаттама реттеуші органдармен қарым-қатынас жасағаннан кейін және соқыр дизайн тергеушінің (соның ішінде зерттеудің соңғы нүктесін бағалаушысының) емес, демеуші де, демеуші де зерттеу соңында қорытынды мәліметтер базасы жабылғанға дейін.

Қорытынды талдау уақытына дейін, сотқа қатысушылардың ешқайсысының ешқайсысының ешқайсысының қатыгез Ковид-19 шарасына қатысты болған жоқ, сондықтан VV116-дың ауыр немесе сыни ковид-19 немесе өлімге жол бермеуі үшін ешқандай тұжырым жасауға болмайды. Деректер рандомизациядан жасалған уақыттық уақыттың Ковид-19-ға байланысты мақсатты белгілердің тұрақты регрессиясына дейін, екі топта 7 күн (95% -бен, 7-ден 8-ге дейін) (қауіптілік коэффициенті, 1.06; 95%; Алғашқы сынақ аяқталғанға дейін қойылған «қатты ауруға немесе өлімге деген көзқарасы» неліктен негізгі аяқталу нүктесінің негізгі соңғы нүктесі алынып тасталғанын түсіндіру қиын емес.

2022 жылы 18 мамырда пайда болған микробтар мен инфекциялар vv116-дағы VV116-дағы VV116-дағы VV116-дың «Омикрон» дивордтарымен жұқтырған пациенттерде, 136 расталған стационармен оқытылады.

Зерттеудің мәліметтері VV116-ді бірінші позитивті нуклеин қышқылының сынақтарынан 5 күн ішінде қолданған Omicron инфекциясы бар науқастарда 8,56 күндік регрессияға дейін, бақылау тобындағы 11,13 күннен аз уақыт болды. Осы зерттеу мерзімі ішінде VV116 әкімшілігі (алғашқы оң нуклеин қышқылы сынағының 2-10 күні) барлық науқастарда нуклеин қышқылының регрессиясына дейінгі уақытты азайтты. Дәрілік заттардың қауіпсіздігі тұрғысынан VV116 емдеу тобында жағымсыз жағымсыз әсерлер байқалмады.

Сурет көзі: 4-сілтеме

VV116 бойынша үш клиникалық сынақтар бар, олардың екеуі, екеуі жұмсақтық III-нің III зерттеулерінде, олар жеңілірек-19-дан бастап, NCT05242042, NCT05582629). Орташа және ауыр ковид-19 үшін басқа сот процесі - бұл халықаралық мультицентр, рандомизацияланған, екі қабатты, екі-соқыр, екі -әден шығарылған, қосалқы және екі-соқыр, vv116 клиникалық зерттеуі (NCT05279235) стандартты өңдеумен салыстырғанда VV116-ның тиімділігі мен қауіпсіздігін бағалау. Арша хабарландыруының хабарлауынша, алғашқы науқас 2022 жылы наурызда қабылданды және дейді.

Кескін көзі: Клиникальдтар.gov

Сілтемелер:

[1] Junshi BioTech: ІІІ кезеңнің негізгі нүктесі туралы хабарландыру III кезең-кезеңі туралы хабарландыру VV116-дың PAXLOVID-ке қарсы клиникалық зерттеуі

[2] https://www.nejm.org/full/1056/nejmoa2208822/nejmoa2208822/nejmoa.gov/rov/shov/show/record/nct05341609 [4] Ensi MA, jingwen ai, yi jang, jianming jang, jianming jang GAO, Юндинг xu, Хао И.И., Хинг-Хинг, Ли Ли, Ли Ли, Ли Ли, Ли, Ли, Ли Любра, Лидлин Сю, Ру Чен, Гуйлин, Гуоу Л.В., Денхон Чжан, Женхон Чанг. (2022) Omicron инфекцияларының профилі және вакцинация мәртебесі және вакцинация мәртебесі 1881 бауыр трансплантациялаушыларының ішінде: көп орталық ретроспективті когорт. Пайда болған микробтар мен инфекциялар 11: 1, 2636-2644 беттер.